2023年7月4日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊成功應(yīng)用全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導(dǎo)管于一例冠狀動脈原位大血管狹窄病變，為一位回旋支中段狹窄患者實施了球囊擴(kuò)張術(shù)。

紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導(dǎo)管由浙江巴泰醫(yī)療自主開發(fā)，并和中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊合作改良。雙方充分發(fā)揮了醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢，以解決臨床痛點為導(dǎo)向，在傳統(tǒng)藥物球囊基礎(chǔ)上復(fù)合了約束性記憶合金金屬網(wǎng)和血液灌注孔兩項自主獨創(chuàng)技術(shù)，使得此款產(chǎn)品具有：（1）血管準(zhǔn)備和藥物傳輸治療合二為一；（2）高效擴(kuò)張并能顯著減少限流性夾層；（3）擴(kuò)張時保持遠(yuǎn)端血供，提高患者術(shù)中耐受性；（4）擴(kuò)張后減少殘余狹窄和彈性回縮；（5）提高藥物轉(zhuǎn)移效率，保證有效性同時降低載藥量至 2μg/mm2等五大優(yōu)勢，是全球首創(chuàng)的目標(biāo)適應(yīng)癥為冠脈大血管原位病變的約束性藥物球囊。

本次手術(shù)為冠脈約束性藥物球囊的FIM試驗首例入組，手術(shù)過程順利，術(shù)后復(fù)查造影提示治療效果滿意，殘余狹窄＜30%，無明顯夾層。

近年來，“介入無植入”的臨床受益和治療理念愈發(fā)受到認(rèn)可，冠脈藥物球囊的使用量日趨增多。但在藥物球囊的使用過程中仍然存在著一些痛點，例如：血管準(zhǔn)備中可能發(fā)生限流性夾層，藥物球囊擴(kuò)張后仍存在殘余狹窄和彈性回縮，且有概率需植入補(bǔ)救性支架等。應(yīng)用場景上，冠脈藥物球囊的獲批適應(yīng)癥仍局限在支架內(nèi)再狹窄、小血管病變和分叉病變。

為解決目前冠脈藥物球囊所存在的痛點和局限性，巴泰醫(yī)療潛心研發(fā)，并與葛均波院士團(tuán)隊合作改良，共同推出了全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導(dǎo)管，致力于治療冠狀動脈原位大血管病變。該產(chǎn)品的FIM臨床研究由葛均波院士牽頭，于7月4日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式啟動，并完成首例人體植入，術(shù)后即刻效果優(yōu)異，結(jié)果令人滿意。

患者情況

患者男性，47歲，1+年前因急性心梗就診，造影后示LAD近中段重度狹窄、遠(yuǎn)段80-90%狹窄，LCX中段50%狹窄，RCA中段80%狹窄，于LAD近中段植入支架2枚。出院后規(guī)律二級預(yù)防藥物，仍間斷胸悶。

術(shù)前評估

術(shù)前造影提示，患者冠脈分布呈右冠優(yōu)勢型，左主干至LAD近端及LAD原支架內(nèi)未見明顯狹窄，第一及第二對角支開口狹窄約50%。

LCX中段狹窄約80%，第一鈍緣支未見狹窄

RCA近端狹窄約70%，PLV及PDA未見明顯狹窄

手術(shù)過程

經(jīng)過商議和決策，最終決定處理LCX中段狹窄。導(dǎo)絲就位后采用IVUS評估LCX狹窄位置病變情況，IVUS提示為混合斑塊，最小管腔面積為2.21mm2，血管面積為10.57mm2，斑塊負(fù)荷79%。

IVUS

基于腔內(nèi)影像數(shù)據(jù)，首先采用2*20mm球囊以12atm擴(kuò)張10秒，復(fù)查造影提示預(yù)擴(kuò)張效果滿意，殘余狹窄＜30%，遠(yuǎn)端TIMI血流III級。

經(jīng)術(shù)者判斷符合紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導(dǎo)管所有入選標(biāo)準(zhǔn)，選取2.5*30mm 紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導(dǎo)管以8 atm擴(kuò)張60秒釋放藥物。術(shù)后復(fù)查造影提示擴(kuò)張效果滿意，殘余狹窄＜30%，無明顯夾層，術(shù)后TIMI血流III級，手術(shù)整體成功。本次手術(shù)給患者帶來了良好治療效果，同時體內(nèi)無永久植入物。

巴泰醫(yī)療自主研發(fā)的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈約束性球囊導(dǎo)管，在半順應(yīng)性球囊的表面加了一層鎳鈦記憶合金約束性金屬網(wǎng)結(jié)構(gòu)，球囊在金屬網(wǎng)的約束下可控、均勻和無創(chuàng)傷地擴(kuò)張，對斑塊進(jìn)行修飾和重塑，減少對血管內(nèi)膜的損傷；并且可最小化剪切應(yīng)力，實現(xiàn)均勻、一致的充盈和迅速的泄囊，有效減少夾層發(fā)生和補(bǔ)救支架的植入；同時表面涂覆有紫杉醇藥物涂層，使得該球囊平臺具有管腔準(zhǔn)備和紫杉醇抗增殖藥物傳輸合二為一的功效，可以一站式處理冠狀動脈狹窄或閉塞病變；球囊近端還增加了灌注孔，用于遠(yuǎn)端心肌血流灌注，提高患者術(shù)中耐受性，可延長擴(kuò)張時間，提高藥物轉(zhuǎn)移率，減少殘余狹窄和彈性回縮?；谏鲜霆殑?chuàng)設(shè)計，該產(chǎn)品為全球首款目標(biāo)適應(yīng)癥為冠脈大血管原位病變的約束性藥物球囊類產(chǎn)品，并于2022年獲準(zhǔn)進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），有望進(jìn)一步加快上市進(jìn)程，早日將“介入無植入”優(yōu)勢療法造福冠脈大血管狹窄患者。

專家簡介

葛均波

中國科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任，現(xiàn)任中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會會長，中國心血管健康聯(lián)盟主席，國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，中國心血管創(chuàng)新俱樂部創(chuàng)新學(xué)院校長，上海市心血管臨床醫(yī)學(xué)中心主任，上海市心血管病研究所所長，安徽省立醫(yī)院院長，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院院長，復(fù)旦大學(xué)泛血管醫(yī)學(xué)研究院院長，復(fù)旦大學(xué)泛血管基金理事長，教育部“心血管介入治療技術(shù)與器械”工程研究中心主任，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員，美國心血管造影和介入學(xué)會理事會理事，美國心臟病學(xué)會國際顧問，世界心臟聯(lián)盟常務(wù)理事，世界華人心血管醫(yī)師協(xié)會榮譽(yù)會長，美國哥倫比亞大學(xué)客座教授。被授予“長江學(xué)者”、“科技精英”、“全國五一勞動獎?wù)隆?、“談家楨生命科學(xué)獎”、“白求恩獎?wù)隆钡葮s譽(yù)稱號。在國際上首次發(fā)現(xiàn)心肌橋特異性超聲影像學(xué)診斷指標(biāo)“半月現(xiàn)象”和“指尖現(xiàn)象”；主持研制了我國首例可降解涂層新型冠脈支架；作為首位國內(nèi)學(xué)者在美國TCT會議上首創(chuàng)“逆行鋼絲對吻技術(shù)”；成功實施國內(nèi)首例經(jīng)皮主動脈瓣置入術(shù)、經(jīng)皮二尖瓣修復(fù)術(shù)及經(jīng)皮肺動脈成形術(shù)。先后承擔(dān)“863”計劃、國家杰出青年基金及重點項目等國家及省部級科研項目20余項，發(fā)表SCI收錄的通訊/第一作者論文150余篇，以第一完成人獲國家科技進(jìn)步獎、國家技術(shù)發(fā)明獎等省部級以上科技獎勵10余項；主編衛(wèi)生部《內(nèi)科學(xué)》全國統(tǒng)編教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文學(xué)術(shù)著作6部?！伴L江計劃”特聘教授，全國“五一”勞動獎?wù)芦@得者。長期致力于冠狀動脈疾病診療策略的優(yōu)化與技術(shù)革新，在血管內(nèi)超聲技術(shù)、新型冠脈支架研發(fā)、復(fù)雜疑難冠脈疾病介入策略、冠脈疾病細(xì)胞治療等領(lǐng)域產(chǎn)生了一系列成果。他先后承擔(dān)了20余項國家和省部級科研項目，作為通訊作者發(fā)表SCI或SCI-E收錄論文300余篇，主編英文專著1部、中文專著19部。擔(dān)任《內(nèi)科學(xué)》（第8版）、《實用內(nèi)科學(xué)》（第15版）教材的主編工作，Cardiology Plus主編、Herz副主編。作為第一完成人獲得國家科技進(jìn)步二等獎、國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎、教育部科技進(jìn)步一等獎、中華醫(yī)學(xué)科技二等獎、上海市科技進(jìn)步一等獎、上海市科技功臣獎等科技獎項10余項。