藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon，DCB），中文簡(jiǎn)稱(chēng)藥物球囊或藥球。作為介入無(wú)植入領(lǐng)域的代表作，藥物球囊一經(jīng)問(wèn)世便受到了廣泛關(guān)注。隨著近年研發(fā)水平和技術(shù)工藝的不斷進(jìn)步，冠脈藥物球囊也在不斷推陳出新，在取得技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，臨床應(yīng)用也獲得了長(zhǎng)足發(fā)展，其安全性和有效性更是進(jìn)一步得到了驗(yàn)證。

在第十五屆錢(qián)江國(guó)際心血管病會(huì)議上，來(lái)自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的蔣峻教授分享了國(guó)產(chǎn)最新藥物球囊—鳳泰藥物球囊的臨床數(shù)據(jù)。蔣峻教授指出新一代鳳泰藥物球囊的臨床安全性和有效性得到了充分證實(shí)，再加上其無(wú)賦形劑納米針狀涂層技術(shù)，鳳泰的臨床應(yīng)用未來(lái)可期。

蔣峻教授從藥物球囊的臨床需求出發(fā)，闡述了一款優(yōu)秀的藥物球囊所應(yīng)該具備的三點(diǎn)素質(zhì)：輸送過(guò)程中較低的藥物損失、藥球擴(kuò)張時(shí)藥物的快速轉(zhuǎn)移能力、有效藥物濃度維持。

1. 輸送過(guò)程中較低的藥物損失要求折疊狀態(tài)下的藥物球囊在血管中輸送時(shí)，藥物涂層與球囊表面的結(jié)合力較好，不易脫落，從而保障有足量的藥物能到達(dá)靶病變位置；

2. 藥物的快速轉(zhuǎn)移能力要求藥物球囊在擴(kuò)張過(guò)程中，藥物能快速?gòu)那蚰冶砻嫦疵撓聛?lái)貼合到血管壁上，同時(shí)保證足量的藥物轉(zhuǎn)移至血管壁下；

3. 有效藥物濃度維持是指在內(nèi)膜修復(fù)過(guò)程中，需要有足量的抗增殖藥物來(lái)抑制平滑肌細(xì)胞的過(guò)度增殖以抵御再狹窄，行業(yè)內(nèi)一般公認(rèn)28天的有效藥物濃度維持時(shí)間比較適宜。

1.涂層技術(shù)
① 鳳泰藥物球囊采用無(wú)賦形劑設(shè)計(jì)，采用純的紫杉醇藥物進(jìn)行涂布，相較于碘造影劑賦形劑類(lèi)涂層，提高了藥物涂層的生物相容性，降低血管的炎性反應(yīng)；
② 純針狀紫杉醇直接作用于血管壁，由于紫杉醇的高親脂性且無(wú)親水性賦形劑的干擾，能夠快速轉(zhuǎn)移至血管壁中；
③ 晶體平均直徑不到300納米，一方面能使得紫杉醇藥物快速轉(zhuǎn)移，另一方面也能極大降低由于涂層脫落所帶來(lái)的遠(yuǎn)端微血管栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

2. 噴涂工藝
采用超聲波霧化噴涂工藝，既保障了涂層晶體微粒大小的均勻可控，也使得涂層更加致密、均勻、牢固，降低球囊輸送過(guò)程中的藥物損失，保證足量藥物輸送到靶病變位置。藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示有效藥物濃度可維持28天，能有效抑制再狹窄。

3.輸送系統(tǒng)
采用優(yōu)化后的半順應(yīng)性球囊導(dǎo)管，0.016”的極小頭端，配合低于同類(lèi)產(chǎn)品的通過(guò)外徑，能夠有效提升通過(guò)性，助力藥物球囊通過(guò)各類(lèi)病變。

蔣峻教授緊接著詳細(xì)展示了鳳泰藥球的臨床研究結(jié)果，從實(shí)際應(yīng)用的角度展示了鳳泰藥球的安全性和有效性：

鳳泰紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊采用隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心的臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的設(shè)計(jì)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)分析對(duì)其在冠脈支架內(nèi)再狹窄中應(yīng)用的安全可靠性做了評(píng)價(jià)，試驗(yàn)一共入組211例患者，其中實(shí)驗(yàn)組（鳳泰?）入組105例，對(duì)照組（SeQuent?Please）入組106例，主要終點(diǎn)事件為術(shù)后9個(gè)月靶病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，次要終點(diǎn)為術(shù)后9個(gè)月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率和術(shù)后12個(gè)月患者相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點(diǎn)（POCE）。

主要終點(diǎn)事件方面：9個(gè)月晚期管腔丟失實(shí)驗(yàn)組（鳳泰?）為0.35±0.42mm，對(duì)照組（SeQuent?Please）為0.38±0.45mm，非劣效P值<0.001。說(shuō)明實(shí)驗(yàn)組鳳泰藥球與對(duì)照組新普力藥球相比，達(dá)到非劣效終點(diǎn)。

次要終點(diǎn)事件方面：術(shù)后9個(gè)月靶病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率，實(shí)驗(yàn)組（鳳泰?）10.34%，對(duì)照組（SeQuent?Please）10.58%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差值P=0.858；術(shù)后12個(gè)月靶病變失敗率（TLF），實(shí)驗(yàn)組（鳳泰?）15.24%，對(duì)照組（SeQuent?Please）13.21%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差值P=0.673；術(shù)后12個(gè)月血栓事件發(fā)生率，實(shí)驗(yàn)組（鳳泰?）0.95%，對(duì)照組（SeQuent?Please）0.94%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差值P=0.957。結(jié)果顯示鳳泰藥物球囊在安全性和有效性方面均與SeQuent?Please藥球無(wú)差異。

最后蔣峻教授總結(jié)道，介入無(wú)植入是目前我們冠脈介入治療最理想的治療方式，能夠給患者帶來(lái)更大的遠(yuǎn)期生存獲益，給患者的后續(xù)治療保留更多機(jī)會(huì)。目前國(guó)產(chǎn)的藥物球囊也越來(lái)越多，鳳泰藥物球囊因其特有的納米針狀涂層技術(shù)區(qū)別于其他廠家，在保證涂層牢固度的同時(shí)又兼顧了快速的藥物轉(zhuǎn)移效率，臨床試驗(yàn)也證明了全新的鳳泰藥物球囊在安全性和可靠性方面值得信賴(lài)，同時(shí)也期待鳳泰藥物球囊在今后的臨床應(yīng)用中能夠給我們的患者帶來(lái)更多的幫助和獲益。

關(guān)于巴泰
巴泰醫(yī)療成立于2015年8月，坐落于浙江省杭州市錢(qián)塘區(qū)。公司秉持“持續(xù)創(chuàng)新，向醫(yī)生和患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)”的使命，專(zhuān)注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)心血管、外周血管、腦血管等介入植入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋出血類(lèi)、通路類(lèi)產(chǎn)品。隨著更多醫(yī)療產(chǎn)品上市，公司會(huì)積極推動(dòng)社會(huì)責(zé)任與商業(yè)價(jià)值的融合，與社會(huì)共享醫(yī)療科技進(jìn)步之福祉。

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

蔣峻

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

心內(nèi)科副主任，衛(wèi)生部冠心病介入診療及心律失常介入診療培訓(xùn)導(dǎo)師。曾先后赴美國(guó)和法國(guó)學(xué)習(xí)，2010年赴新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院掛職副院長(zhǎng)，積極推動(dòng)醫(yī)院通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證，積極幫助當(dāng)?shù)亻_(kāi)展新技術(shù)如室間隔起搏、穿間隔左側(cè)旁道消融、急性心肌梗死血栓抽吸、橋血管介入治療等。近年來(lái)臨床上主攻復(fù)雜冠脈病變介入治療，幫助省內(nèi)20余家開(kāi)展復(fù)雜冠脈病變介入治療，慢性完全閉塞病變成功率近90%，同時(shí)兼顧急性心肌梗死及干細(xì)胞移植基礎(chǔ)研究，負(fù)責(zé)兩項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金，發(fā)表論文20余篇。現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)青年委員、浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)委員兼秘書(shū)。